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中國藥典2005純化水標準
作者:沃藍水處理  時間:2016-08-03 23:38:47

一、概述

水是藥物生產中用量最大、使用最廣的一種基本原料,用于生產過程及藥物制劑的 制備,制藥用水是制藥業的生命線。

隨著科學技術的不斷進步,有關制藥用水的制備技術也發生了革命性的改變。在世界許多發 達國家如美國,注射用水 (Water for Injection WFI)必須由蒸餾工藝制備這一局限早已被突破,技術更先進、更節能、品質更穩 定可靠的高純水(Highly Purified Water HPW)及其制備工藝早在1975年已經得到正式確認(美國藥典第19版:USP19)?,F在,美 國藥典已經在其連續7個 版本中明確確認了反滲透(RO)為基礎的HPW工藝可以作為制取注射用水的法定工藝,并且,歷經數十 年的醫藥實踐,HPW注 射用水生產技術被證明是最先進、可靠的方法之一,以至于在美國的藥物專利25條中,反滲透方法是 最常用的注射用水生產 工藝。由于HPW符合甚至超過WFI的各項理化參數指標,自2002年6月起正式被歐洲認可為第三水質級 別。今天,以RO為基 礎的HPW已經為代表醫藥先進技術的世界主要發達國家所確認,成為醫用純化水的標準制備方法之一。

在與國際接軌過程中我國藥典亦對醫藥用水的法定制備方法進行了重新定義。中國藥典 (2000年版)中所收載的制藥用水 ,較以往有很大進步,因其使用的范圍不同而分為純化水、注射用水及滅菌注射用水,首次 將過去的蒸餾水改為純化水,并 且對純化水具體定義為“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得 供藥用的水”,實際上放棄了對生 產工藝“必須為蒸餾法”的限定,為相關企業采用國際上廣為流行的反滲透HPW方法制備純化 水奠定了法理基礎。更為重要的 是,新的國家藥典將注射用水定義為“純化水經蒸餾所得的水”,從而使RO技術進入注射用水制 備過程成為可能。2000年版國 家藥典在制約用水技術上朝國際先進領域邁進了一大步。

與傳統的蒸餾法相比較,以反滲透法為基礎的聯合了最新電去離子(EDI)技術的新工藝具有明 顯的優越性和先進性。

1.高效節能。蒸餾法系歷史最為悠久的醫藥用水制備工藝,主要有多級蒸餾、高壓分級蒸餾 和離心凈化蒸餾幾種工藝。所 有蒸餾方法均在120°C高溫狀態下進行,所以可以得到完全無菌的水。因此,運行當中能源的消 耗相當大;同時,因為溫度較 高,所有設備組成部分必須耐受高溫沖擊,設備的造價及維護費用高昂。HPW工藝采用非常成 熟的反滲透技術,結合高效臭 氧消毒方法,整個系統工作于常溫、低壓狀態,設備投資省,運行維護費用低,可靠節能:膜處 理法的運行成本僅為蒸餾方 法的12-15%,非常經濟,極具競爭力。

2.穩定可靠。隨著工業化進程的不斷加快,大量 而成份復雜的廢物排放使世界范圍的污染變得日益嚴重,其中水資源的污 染較之以往更加嚴峻。易揮發有機污染物因其沸點大 都低于水的汽化溫度,如不加處理,蒸餾過程中極易進入產成水中,單 純蒸餾方法無法將其有效去除,必須倚重活性碳吸附等 過濾辦法,增加了系統和水質的不穩定性。膜法工藝采用多介質過濾 器進行預處理;反滲透膜的微孔透過式工作原理保證了去 除水體中所有較大的離子、分子,可以輕松去除分子直徑更大的易 揮發有機污染物質,從根本上保證有機物指標達到藥典規定 指標。

3.先進環保。膜法聯合工藝替代傳統純蒸餾方法已經成為當今世界醫藥用水生產技術的主流。近年來代表制 藥用水制備工 藝最高技術水平的連續電去離子技術(Continuous Electrodeionization CEDI)的出現,促使醫藥用水制備工藝摒棄伴 生廢酸、廢 堿污染的傳統離子交換技術,令系統實現全自動計算機控制,連續生產,安全無污染。CEDI技術的根本是傳統離 子交換和電 滲析技術的巧妙結合:在電場作用下,陰、陽離子交換樹脂中的離子產生定向遷移,遷移后的離子空穴由水中的陰 、陽離子 填充,從而在陰陽離子移向離子滲透膜的同時實現了樹脂的拋光再生;穿越選擇性滲透膜后的離子將被截留在稱為“ 濃水室”的 通道內并隨“濃水”一起被排放。CEDI系統的樹脂使用量僅為傳統混床的5%,經濟高效。同時,由于大部分溶解于水 中的氣體 如二氧化碳等都呈弱電性,CEDI可以對其進行有效去除;特別是對醫藥用水影響較大的革蘭陰性菌帶有負電荷,將 被吸附于 陽離子交換樹脂表面,從而處于水解作用最活躍區域,被徹底殺滅。

德國普羅名 特公司做為一個專業水處理設備研發與制造的跨國集團,在水處理領域,特別是各種工藝用水設備制造領域享 有盛譽,一直致 力于醫藥工藝用水設備與技術的應用研究與創新,在該領域居于領先地位。

普羅名特的設備秉承德國制造技術先進、嚴謹的風格,根據不同的原水進水水質情況和最終 用水的水質標準的不同,采用 經過合理設計的功能模塊進行集成、組合,來滿足最終用戶的不同需求。

二、原水水質

普羅名特制藥用水的設備適用于進水水質要求為符合中華人民共和國國家標準GB5749-85《生 活飲用水衛生標準》的原水 ,可以是市政自來水或滿足要求的其它水源。

三、制藥工藝用水分類和水質標準

普羅名特的制藥水制備系統遵循模塊化設計理念,以預處理、氧化消毒、多介質過濾、RO反 滲透、UV消毒、EDI連續去 離子和儲存外輸等功能單元為基礎,在設計、制造、調試過程中將普羅名特先進的技術、精湛的工 藝和嚴格的質量控制貫徹 到每個功能單元;最終產水裝置根據其用水標準的不同,經由各功能模塊優化組合而成,從而保證了 整個系統的高性能與高 質量,使產成水完全達到或超過純化水和注射用水的水質標準。

醫療過 程用水的主體為純化水和注射用水,其用途和水質要求在國家藥典中有嚴格規定,參見表1、2、3。

表1:工藝用水分類


水質類別

用 途

水質要求

飲用水

1.制備純化水的水源
     2.口服劑瓶子初洗 
     3.設備、容器的初洗 
     4.中藥材、中藥飲片的清洗、浸潤和提取

應符合生活飲用水衛生標準(GB5749-85)

純化水

1.制備注射用水(純蒸汽)的水源 
     2.非無菌藥品直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水
     3.注 射劑、無菌藥品瓶子的初洗 
     4.非無菌藥品的配料 
     5.非無菌藥品原料精制

應符合中國藥典標準

注射用水

1.無菌產品直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗用水 
     2.注射劑、無菌沖洗劑配料 
     3.無菌原料藥精制 
     4.無 菌原料藥直接接觸無菌原料的包裝材料的最后洗滌用水

應符合中國藥典標準

表2:純化水水質標準:

項 目

中國藥典(2000年版)

歐洲藥典(2000年增補版)

美國藥典(第24版)

來源

本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得

由符合法定標準的飲用水經蒸餾、離子交換或其他適宜方法制得

由符合美國環境保護協會或歐共體或日本法定要求的飲用水經適宜方法制得

性狀

無色澄明液體,無臭、無味

無色澄明液體,無臭、無味

酸堿度pH

符合規定

0.3μg/ml

氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發物

符合規定

硝酸鹽

0.06μg/ml

0.2μg/ml

重金屬

0.5μg/ml

0.1μg/ml

鋁鹽

生產滲析液時需控制此項目

易氧化物

符合規定

符合規定

總有機碳

0.5mg/L

0.5mg/L

電導率

4.3μS/cm(20℃)

符合規定

細菌內毒素

0.25E.U./ml

無菌檢查

符合規定(用于制備無菌制劑時控制)

微生物超標糾正標準③

100個/ml

100個/ml

表3:注射用水標準


項 目

中國藥典(2000年版)

歐洲藥典(2000年增補版)

美國藥典(第24版)

來源

本品為純化水經蒸餾所得的水

為符合法定標準的飲用水或純化水經適當方法蒸餾而得

由符合美國環境保護協會或歐共體或日本法定要求的飲用水經蒸餾或反滲透純化而得

性狀

無色澄明,無臭、無味

無色澄明,無臭、無味

pH

5.0-7.0

0.2μg/ml

氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發物

符合規定

硝酸鹽

0.06μg/ml

0.2μg/ml

重金屬

0.5μg/ml

0.1μg/ml

鋁鹽

用于生產滲透液時需控制此項目

易氧化物

符合規定

符合規定

總有機碳

0.5mg/L

0.5mg/L

電導率

1.1μS/cm(20℃)

符合規定

細菌內毒素

0.25E.U./ml

0.25E.U./ml

0.25E.U./ml

無菌檢查

符合規定(用于制備無菌制劑時控制)

微生物超標糾正標準③

10個/ml

10個/ml



注釋:

① 歐洲藥典中TOC和易氧化物項目,可任選一項監控。

② 美國藥典中規定:企業自用的注射用水(原 料)監測TOC和電導率,商業用的注射用水應符合無菌注射用水的試驗要求 。表中所列為企業自用注射用水的監測項目。

③ 微生物超標糾正標準是指微生物污染達到某一數值,表明注射用水系統已經偏離了正常運行的條件,應采取糾偏措施 , 使系統回到正常的運行狀態。

四、工藝描述

純化水、注射用水系統是由模塊化水處理設備、清洗與產成水存儲設備、分配泵及管網等組 成的。以下描述為水處理系統 設備為主,系統流程圖如下:

原水水質必須滿足飲用水標準。通過自來水管網自有壓力或經二次加壓后待處理水進入預處 理系統,同時投加臭氧進行氧 化減低硬度及消毒滅菌,濾后水進入帶有保安筒式過濾器的兩級RO系統,滲透水再經過臭氧徹 底消毒進入純化水儲罐,經過 紫外線式殘余臭氧脫除器去除所有剩余臭氧,并進一步消毒,由純化水外輸泵送到用水點,完成 純化水生產過程。水箱中的 純化水經由外輸水泵不斷循環,并在循環過程中投加O3進行持續消毒-去除殘余O3的作用,保證 純化水水質恒久不變。

普羅名特注射用水采用先進的連續電去離子深度凈化工藝。部分純 化水送入后段單元,即EDI單元;在EDI單元中離子進一 步被脫除,出水在經過精密筒式過濾器后進入帶有蒸汽拌熱的注射用 水儲罐,再由注射水外輸泵送到板式換熱器冷卻后進入 注射用水管網。

純化水和注射用水均有 回流到儲水箱,當用水點不用水時實現自循環。

整個系統通過PLC集中控制,實現自動運行。

五、設備描述

以產水量1m3/h為例進行設備闡述。

1.預處理系統

預處理系統通常包括石英砂過 濾器,活性炭過濾器,必要時還可以采用軟化器,各設備能夠自動進行臭氧水反沖洗,自動 排放;輔助設備有自動加藥系統, 臭氧發生投加系統。

其主要功能:保證在不同的進水情況,使得二級RO系統獲得一個穩定、合格的 的進水水質。

預處理系統的模塊外形尺寸(L*W*Hmm): 1200mm*800mm*1800mm

2.二級RO 系統

二級RO系統主要包含保安過濾器,高壓泵,反滲透膜堆系統。

2.1 一級和二級RO的保安過濾器

經過預處理系統后,待處理水在經高壓泵進入RO膜之前,要進 入保安過濾器進一步處理。 一段保安過濾器的過濾精度為5 微米;二段RO為3微米。使得大于5微米的顆粒不至于進入后續單元 ,保證為后續RO系統提供一個穩定安全的進料水,從而起 到對高壓泵和膜的安全保護。

2.2 一級和二級高壓泵系統

入口采用低壓保護,出口采用高壓保護。高壓泵采用高效率的離心水泵。

2.3 RO膜系統

采用美國海德能公司的TFC膜脫除原水中的鹽分,系統脫鹽率>=99.0%。

2.4 一級和二級反滲透純水沖洗系統和化學清洗系統

一級和二級膜堆 設置沖洗和化學清洗系統。先將清洗水箱用純化水加注至預定水位。在膜系統的工作過程中,高濃度的難 溶鹽和其他被截留的 雜質會在膜表面形成一濃度層,在正常工作條件下,由于濃縮鹽水的不斷沖刷,在形成沉淀或結垢之前 可以流出膜表面排走。 當系統故障停機時或運行中,為了防止在膜表面形成沉淀,應及時用產品水自動沖洗、排擠膜內和不 銹鋼管道中的濃鹽水,使 膜和管道完全浸泡在產品水中,防止因自然滲透造成的膜損壞;沖洗還可以帶走部分污垢,形成對 膜和裝置的有效保養。

當系統運行的性能明顯下降,通過沖洗已經不能夠恢復或接近原來的性能時,必須進行化學清洗,按 照合適的化學藥劑配 方和相應的運行程序,在計算機控制下進行。

二級RO系統的模塊外形尺寸 (L*W*Hmm):1600mm*800mm*1800mm

3.純化水儲罐(不在設備范圍內)

設有液位控制,同時

①采用316L不銹鋼制作,內壁電拋光并作鈍化處理;

②貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器(呼吸器),并可以臭氧水消毒;

③能經受至 少121℃高溫蒸汽的消毒;

④排水閥采用不銹鋼隔膜閥;

儲罐容積取決于實際用水工況。

4.EDI單元

4.1 輸水泵

純化水輸送泵

① 采用316L不銹鋼(浸泡部分),電拋光鈍化處理;

② 衛生夾頭作連接件;

③ 潤滑劑采用純化水;

④ 可完全排除積水。

4.2 紫外線燈

由于紫外線激發的255nm波長的光強與時間成反比,要求有記錄時間的儀表和 光強度儀表,其浸水部分采用316L不銹鋼, 石英燈罩應可拆卸。

4.3 EDI單元

經過紫 外線滅菌的水在加壓泵的加壓下進入EDI系統,代表當今制藥用水最高制備工藝技術水平的是電去離子技術 (Electrodeionization,EDI)。EDI技術是借助離子交換樹脂的離子交換作用以及陰陽離子交換膜對陰、陽離子的選擇性透過作 用,在直流電場的作用下,實現離子定向遷移,從而完成對水的深度除鹽。由于離子交換、離子遷移及離子交換樹脂的電再生 相伴發生,猶如一個邊交換邊再生的混和離子交換樹脂柱,可以連續不斷地制取高質量的制藥用水,因而該過程又稱連續去離 子(ContinousElectrodeionization,CEDI)過程。作為一種可以連續工作的深度除鹽手段,EDI接在RO之后具有很多優勢:RO對 2價以上的離子,如Ca2+、Mg2+等具有很高的脫鹽率,因而可有效降低原水硬度,有利于EDI膜堆長期穩定運行;同時有利 于EDI淡室水的解離,產生足夠的H+和OH-,從而實現對離子交換樹脂的電化學再生,使相當一部分樹脂處在交換-再生平 衡狀態,即不必用酸、堿對樹脂進行化學再生,且離子交換樹脂用量僅相當于傳統工藝的5%,既降低了合成樹脂的消耗量, 又避免了因樹脂再生使用大量酸堿所造成的高運行成本和高污染;EDI可以對純化水中商存的低價離子,以及CO2等呈弱電性 的微量成份進行有效去除,結合相應的輔助措施,令出水達到注射用水的標準。

另外,EDI電流密度的增加 以及淡室中樹脂表面水解離不斷產生的H+和OH-,可使淡室水的局部pH值發生變化,形成 不利于細菌生長的環境條件;同 時,由于陰離子交換樹脂表面帶正電荷,而細菌尤其是對制藥用水影響較大的革蘭陰性菌帶 負電荷,使其極易被吸附到陰離子 交換樹脂表面,處于水解離最活躍的部位,從而使其生長受到抑制甚至被殺滅,進而大大 減輕EDI產水受細菌內毒素污染的程 度,這是EDI優于傳統工藝的一大特點。

EDI設備出水再經過0.45um的精密過濾器后,進入注射用水 的儲罐。同時當儲罐的水位到達高水位時回流到純化水儲罐。

EDI單元模塊外形尺寸(L*W*Hmm) :1200mm*800mm*1800mm

5.注射水儲罐

設有液位 控制,同時

① 采用316L不銹鋼制作,內壁電拋光并作鈍化處理;

② 貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器(呼吸器),并可以臭氧水消毒;

③ 能經受至少121℃高溫蒸汽的消毒;

④ 排水閥采用不銹鋼隔 膜閥;

儲罐容積取決于實際用水工況。

6.管路及 分配系統(不在設備范圍內)

管路分配系統的水在管路中能連續循環,并能定期清 潔和消毒。

① 采用316L不銹鋼管材內壁電拋光作鈍化處理;

② 管道采用熱溶式氬弧焊焊接,或者采用衛生夾頭分段連接;

③ 閥門采用不銹鋼或聚四氟乙烯隔 膜閥,衛生夾頭連接;

④ 管道有一定的傾斜度,便于排除存水;

⑤ 管道采取循環布置,回水流入貯罐;

⑥ 管路用清潔蒸汽消 毒,消毒溫度121℃;


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